日達仙（注射用胸腺法新） 1.6mg*2支

通用名稱：注射用胸腺肽α1
商品名稱：日達仙
英文名：Thymosin Alpha-1　for　Injection
漢語拼音：Zhusheyong Xiongxiantaiα1

本品主要成份為胸腺肽α1，是由28個氨基酸組成的多肽，其N末端絲氨酸被乙酶化。

本品為白色凍干塊狀粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液應澄清，無色，無不溶性微粒。

慢性乙型肝炎 本品是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）陽性最少6個月，且有血清轉氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產生病毒性緩解（血清HBV-DNA失去）和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本藥與α干擾素聯用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應答率。
作為免疫損害病者的免疫增強劑 免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應用本藥作為佐劑者有65％病人產生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24％患者作出此反應。

1.6mg

本品不應作肌注或靜注。它應使用隨盒的1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。劑量可遵醫囑使用。
慢性乙型肝炎 本品治療慢乙肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續6個月（52針）期間不可中斷。
假如本品是與α干擾素聯合使用，應參考α干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯合應用的臨床試驗上，當兩藥物在同一天使用時，本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑 本品作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，療程應持續4周（共8針），第一針應在接種疫苗后馬上給予。
醫師決定是否教導病人自行注射。

本品耐受性良好。超過2000例不同年齡各種疾病的患者得到臨床經驗，沒有任何關于使用本品發生不良事件的報導。
病毒性感染（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人類免疫功能低下癥）；癌癥（非小細胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗增強劑（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫異常（自身免疫性肝病、原發性免疫缺乏癥）所有適應癥的副反應發生率少于1％。
副作用都很輕微且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫、短暫性肌肉萎縮，多關節痛伴有水腫和皮疹。
慢乙肝病人接受本品治療時，可能ALT水平有一過性上升到基礎值的兩倍（ALT波動）以上，當ALT波動發生時本品通常應繼續使用，除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。

本品禁用于那些有對Tα1或注射液內任何成份有過敏歷史的患者。因為本品治療是通過增強患者的免疫系統，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優于危險。

懷孕C類：動物生育研究顯示在對照組及本品治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本品是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是能影響生育能力。本品只能在真正需要時給予懷孕婦女使用。
目前還未知道本品是否由人乳排泄，因為眾多藥物均是由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。

在18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。

在老年患者所作臨床試驗提示本品是安全的，不需減量。

在900ug/m2劑量下，胸腺肽α1皮下注射約1小時后血濃度峰值是25-30ng/ml。峰水平持續2小時而在隨后18小時內回復到基礎水平。連續每周兩次注射15周后，胸腺肽α1的血漿基礎值只作很輕微的增加。約60％藥物經由尿液排出。

本品與其它藥物的相互作用尚未充分評估。當本品與其它免疫調節藥物同時供藥時應告誡，本品不應與任何其它藥物混合后作注射用。

目前還沒有關于在人體因治療或意外過量的報告。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量下（目前研究所用之最高量）沒有任何副反應發生。
在單一劑量范圍試驗：一例接受2.4mg/m2劑量后出現高熱，和2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量0.9mg/m2。

密封，遮光，2-8℃（36°~ 46°F）保存，配制后馬上注射。

36個月

西林瓶
每盒裝有兩瓶本品凍干粉針和兩支稀釋液。每支稀釋液含1.0ml的無菌注射用水，此稀釋液用來溶解本品凍干粉針后作注射用。

注冊證號H20171177

Patheon Italia S.p.A（意大利蒙沙培森藥廠）